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公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點(diǎn)：個例藥品不良反應(yīng)
在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，視為藥品不良反應(yīng)。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(見附表1)并報(bào)告。
第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。
設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第二十五條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價，并將評價結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
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